公司是一家以创新药和生物类似药研发为核心的创新型生物制药企业。按照中国证监会《上市公司行业分类指引（2012年修订）》，公司行业分类属于“医药制造业（分类编码：C27）”；根据《国民经济行业分类代码（GB/4754-2017）》分类，公司所处行业为“C制造业”中“医药制造业（C27）”小类。

　　医药制造行业是集高附加值和社会效益于一体的高新技术产业，对于保护和增进人民健康、提高生活质量、促进经济发展和社会进步具有重要意义。《中国制造2025》将发展医药制造列为建设制造强国的十大重点领域之一，《“十四五”医药工业发展规划》把健康医药事业放到了战略高度，奠定了医药行业健康可持续发展的基础。2024年6月，国务院办公厅印发《深化医药卫生体制改革2024年重点工作任务》，任务明确提出要探索建立医保、医疗、医药统一高效的政策协同、信息联通、监管联动机制。据国家药品监督管理局南方医药经济研究所发布的预测报告显示，2024年预计全国医药工业营业收入增长约5%。

　　生物医药产业作为我国战略性新兴产业之一，既是生物技术最重要的应用方向，又是现代医药行业转型升级的关键所在；是健康中国建设的重要基础，也是加快形成新质生产力的重要领域。2024年3月5日，国务院李强总理所作的2024年《政府工作报告》将加快创新药产业发展、积极打造生物制造等新增长引擎、开辟生命科学等新赛道等内容列入了2024年政府工作任务，这标志着我国将把生物医药、生物制造、生命科学放在产业优先发展的战略位置。

　　近年来，全球老龄人口数量逐年上升，我国老龄化程度持续加深。根据联合国发布的《2023年世界社会报告》，全世界65岁或以上的人口数量预计将从2021年的7.61亿增至2050年的16亿；根据国家统计局数据显示，截至2023年，我国65岁及以上人口达21,676万人，占全国人口的15.4%。按照联合国有关老龄化的划分标准，我国已全面步入中度老龄化社会。据国家统计局数据，2023年全国居民人均可支配收入39,218元，比上年名义增长6.3%，扣除价格因素实际增长6.1%；人均医疗保健消费支出2,460元，增长16.0%。人口老龄化的加剧促进了医药市场需求的持续增长，人均可支配收入的增加促进了医疗支付能力的提升，居民医疗意识的增强也共同促进了我国医药行业的发展。

　　根据弗若斯特沙利文数据，全球医药市场规模在过去保持着稳定增长，由2018年的1.3万亿美元增长至2022年的1.5万亿美元，预计到2030年将达2.1万亿美元。中国医药市场亦保持快速增长，2022年达到1.6万亿元人民币，2026年达到2.1万亿元人民币，2022年至2026年复合年增长率为7.8%，预计到2030年将增长至2.6万亿元人民币。

　　根据世界卫生组织（WHO）下属的国际癌症研究机构（IARC）数据，全球癌症新发病例数持续上升，从2018年的1,807.9万例上涨到2022年的1,996.5万例。随着癌症新发病例数上升，全球癌症死亡病例数也呈上升趋势，但增速低于癌症新发病例数增速。根据国家癌症中心发布的最新数据，2022年我国恶性肿瘤新发病例为482.47万例，新增癌症死亡病例为257.42万例，恶性肿瘤新发病例和死亡人数与前几年相比有所增加。2000-2018年期间，癌症总体发病率呈上升趋势，但死亡率有所下降。所有癌症的年龄标准化发病率（ASIR）每年增加约1.4%，年龄标准化死亡率（ASMR）每年下降约1.3%。

　　受全球人口老龄化、癌症发病率上升以及医疗技术进步的影响，全球抗肿瘤药物市场规模持续上涨。中国抗肿瘤药物市场仍以化疗及肿瘤辅助用药为主，肿瘤靶向治疗药物和免疫治疗药物起步相对较晚，但呈现快速发展。受人口老龄化、生活方式改变、健康意识提高，以及加强医疗卫生体系建设等政策实施提高了抗肿瘤药物的可及性和可负担性，我国抗肿瘤药物市场需求增长得以进一步促进。根据弗若斯特沙利文数据，2022年全球肿瘤免疫药物市场规模达502亿美元，预计2030年将增长至2,035亿美元；我国肿瘤免疫药物市场规模在2022年达202亿元人民币，预计2030年将增长至2,568亿元人民币。

　　抗体偶联药物（ADC）由单克隆抗体和具有生物活性细胞毒类化学药物偶联而成的复合分子，是一种有潜力的新型肿瘤治疗靶向药物，在过去五年呈现快速增长，全球ADC药物市场规模从2018年20亿美元增长到2022年79亿美元，复合年增长率40.4%，预计2030年将达到647亿美元；中国ADC药物市场规模2022年达8亿元人民币，预计2030年将达662亿元人民币。

　　自身免疫性疾病是指机体免疫系统对自身成分的免疫耐受被打破，从而攻击自身的器官﹑组织或细胞，引起损伤所诱发的疾病。近年来，自身免疫细分治疗领域整体市场保持快速增长，同时发生治疗格局的变化。根据弗若斯特沙利文数据，全球自身免疫性疾病治疗市场2022年达1,323亿美元，预计2030年将增长至1,767亿美元。同时，全球市场靶向生物制剂已经取代小分子药物成为治疗自身免疫性疾病的主要药物，预计2030年生物药市场占比将超过80%。

　　随着中国自身免疫疾病诊断技术的发展和完善，该治疗领域市场规模呈现快速发展，2022年市场规模达198亿元，预计2030年将增长至1,339亿元。中国自身免疫疾病生物药物起步晚，发展迅速，2022年生物药占比41.9%，预计到2030年占比将增长至69.3%。

　　当前，我国人口老龄化及城镇化进程不断加速，居民不健康的生活方式日益突出，心血管病危险因素对健康的影响越加显著，根据《中国心血管健康与疾病报告2022》显示，我国心血管疾病患病率处于持续上升阶段。2023年10月，国家卫生健康委联合多个部门制定了《健康中国行动—心脑血管疾病防治行动实施方案（2023—2030年）》提出，到2030年心脑血管疾病死亡率下降到190.7/10万以下。

　　急性冠脉综合征（ACS）是心血管疾病中最严重的临床综合征之一，其发病率在我国逐年增加。急性冠状动脉综合征（ACS）是以冠状动脉粥样硬化斑块破裂或侵蚀，继发完全或不完全闭塞性血栓形成为病理基础的一组临床综合征，包括ST段抬高型心肌梗死（STEMI）和非ST段抬高型急性冠脉综合征（NSTE-ACS），后者包括非ST段抬高型心肌梗死（NSTEMI）和不稳定型心绞痛（UA）。全球每年约有700多万人被诊断为急性冠状动脉综合征（ACS），虽然急性冠状动脉综合征（ACS）常见于老年人群，但是年轻人群的发病率正在逐渐增加。

　　经皮冠状动脉介入治疗（PCI）是目前治疗急性冠脉综合征的主要手段之一。随着国民医疗支付能力和意愿的增强，以及政策支持和介入心血管手术的可及性提高，中国的PCI手术量预计将保持快速增长。根据国家卫健委冠心病介入技术质控中心数据，2023年中国冠心病介入治疗注册总病例数为163.61万例，PCI病例数增长率为26.44%。

　　公司秉承“创新只为生命”的理念，坚持创新驱动发展战略，致力于开发新一代创新药和生物类似药，用于治疗肿瘤、自身免疫性疾病、心血管疾病、眼科以及危及人类生命或健康的重大疾病。

　　截至本报告披露日，公司已有4款产品获国家药监局上市批准，包括：格乐立（阿达木单抗）、普贝希（贝伐珠单抗）、施瑞立（托珠单抗）和贝塔宁（枸橼酸倍维巴肽）；2款产品获FDA及EMA上市批准：TOFIDENCE（托珠单抗）和Avzivi（贝伐珠单抗）。此外，公司BAT2206（乌司奴单抗）已向国家药监局、FDA、EMA递交上市许可申请并获得受理，6款产品（BAT2506，BAT2306，BAT4406F，BAT3306，BAT1308，BAT5906）处于临床III期或关键注册研究，公司还有多款产品处于临床研究及临床前研究阶段。

　　BAT1406（阿达木单抗，商品名：格乐立）：格乐立是公司自主研发的阿达木单抗生物类似药，于2019年11月获得国家药监局的上市批准，是国内首个获得上市批准的阿达木单抗生物类似药。格乐立是由CHO细胞表达的重组全人源单克隆抗体，通过与TNF-α特异性结合并中和其生物学功能，阻断其与细胞表面TNF-α受体的相互作用，从而阻断TNF-α的致炎作用。

　　格乐立已在国内获批八个适应症且全部纳入国家医保目录，其中包括五个适应症：银屑病、强直性脊柱炎、类风湿关节炎、克罗恩病和葡萄膜炎，以及三个儿童适应症：儿童斑块状银屑病、多关节型幼年特发性关节炎、儿童克罗恩病。

　　BAT1706（贝伐珠单抗，中国商品名：普贝希，美国商品名：Avzivi）：BAT1706（贝伐珠单抗）是一款由公司根据中国NMPA、美国FDA、欧盟EMA生物类似药相关指导原则开发的贝伐珠单抗注射液，是一种人源化单克隆抗体，属于血管内皮生长因子（VEGF），其通过与VEGF结合，阻断VEGF与其受体的结合，从而阻断血管生成的信号传导途径，抑制肿瘤细胞生长。

　　BAT1706（贝伐珠单抗）于2021年11月获得国家药监局上市批准，中国商品名为普贝希，获批适应症包括：晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌，转移性结直肠癌，复发性胶质母细胞瘤，上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌，宫颈癌。

　　BAT1706（贝伐珠单抗）于2023年12月获得美国FDA上市批准，美国商品名为Avzivi，获批适应症包括：转移性结直肠癌，非小细胞肺癌，复发性胶质母细胞瘤，转移性肾细胞癌，持续性、复发性或转移性宫颈癌，上皮性卵巢癌，输卵管癌或原发性腹膜癌。

　　BAT1706（贝伐珠单抗）于2024年7月获得欧洲EMA上市批准，欧洲商品名为Avzivi，获批适应症包括：转移性结直肠癌、转移性乳腺癌、非小细胞肺癌、肾细胞癌、上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌、宫颈癌。

　　截至报告期末，公司已于全球多区域及地区开展了BAT1706（贝伐珠单抗）的商业化进程，主要包括：

　　BAT1806（托珠单抗，中国商品名：施瑞立，欧美商品名：TOFIDENCE）：BAT1806（托珠单抗）是百奥泰根据中国NMPA、美国FDA、欧盟EMA生物类似药相关指导原则开发的托珠单抗注射液，是一款靶向白介素-6受体（IL-6R）的重组人源化单克隆抗体，可与可溶性及膜结合型IL-6受体（sIL-6R和mIL-6R）特异性结合，并抑制由sIL-6R和mIL-6R介导的信号传导。

　　BAT1806（托珠单抗）于2023年1月获得国家药监局上市批准，中国商品名为施瑞立。施瑞立是国内获批的首个托珠单抗生物类似药，亦是全球首个托珠单抗生物类似药。施瑞立在国内获批适应症包括：类风湿关节炎、全身型幼年特发性关节炎、细胞因子释放综合征。

　　BAT1806（托珠单抗）于2023年9月获得美国FDA上市批准，美国商品名为TOFIDENCE。TOFIDENCE是公司第一个获得美国FDA上市批准的产品，是FDA批准的首个托珠单抗生物类似药，亦是第一个由中国本土药企自主研发、生产且获得美国FDA上市批准的单克隆抗体药物。TOFIDENCE在美国获批的适应症包括：中到重度类风湿性关节炎、多关节型幼年特发性关节炎、全身型幼年特发性关节炎。

　　BAT1806（托珠单抗）于2024年6月获得欧洲EMA上市批准，TOFIDENCE在欧洲获批的适应症包括：类风湿性关节炎、多关节型幼年特发性关节炎、全身型幼年特发性关节炎和COVID-19。

　　百奥泰与Biogen International GmbH于2021年4月签署授权许可与商业化协议，将公司的BAT1806（托珠单抗注射液）在除中国地区（包括中国、中国香港特别行政区、中国澳门特别行政区、中国地区）以外的全球市场的独占的产品权益有偿许可给Biogen International GmbH。

　　BAT2094（枸橼酸倍维巴肽，商品名：贝塔宁）：贝塔宁为百奥泰自主开发的拥有自主知识产权的1类化学药品，是一种肽类的β3整合素受体，于报告期内（2024年6月）获得国家药监局上市批准，用于进行经皮冠状动脉介入术（包括进行冠状动脉内支架置入术）的急性冠脉综合征患者，以降低急性闭塞、支架内血栓、无复流和慢血流发生的风险。

　　枸橼酸倍维巴肽是是人工合成的小分子多肽类药物，其能够特异的与β3整合素受体结合抑制其功能。血小板糖蛋白受体αIIbβ3（又称为IIb/IIIa）受体是在血小板聚集过程中起主导作用的血小板表面受体。枸橼酸倍维巴肽阻止纤维蛋白原、Von Willebrand因子和粘附配体与糖蛋白受体αIIbβ3结合，因而阻断血小板的交联及血小板的聚集。同时枸橼酸倍维巴肽也能抑制与血管壁细胞增生相关的整合素受体αvβ3，从而抑制血管平滑肌的生长，降低动脉血管再阻塞风险。

　　BAT2206（乌司奴单抗）目前已向中国NMPA、美国FDA、欧洲EMA递交上市申请并获得受理。BAT2206是百奥泰根据中国NMPA、美国FDA、欧盟EMA生物类似药相关指导原则开发的乌司奴单抗注射液，乌司奴单抗是一款靶向白细胞介素IL-12和IL-23共有的p40亚基的全人源单克隆抗体。IL-12和IL-23是天然产生的细胞因子，能够参与炎症和免疫应答过程，可以与p40亚基以高亲和力特异性地结合，阻断其与细胞表面受体结合，从而破坏IL-12和IL-23介导的信号传导和细胞因子的效应。

　　截至报告期末，公司已于全球多区域及地区开展了BAT2206（乌司奴单抗）注射液的商业化进程，主要包括：授权Hikma Pharmaceuticals USA Inc.就BAT2206在美国市场的独占的产品商业化权益；授权Biomm S.A.就BAT2206在巴西市场的独家分销权及销售权；授权Pharmapark LLC就BAT2206在俄罗斯和其他独联体国家的独家分销权和销售权。

　　BAT2506（戈利木单抗）已完成全球III期临床研究。BAT2506是百奥泰根据中国NMPA、美国FDA、欧洲EMA生物类似药相关指导原则开发的戈利木单抗生物类似药。戈利木单抗是靶向TNF-α的抗体，能够以高亲和力特异性地结合可溶性及跨膜的人TNF-α，阻断TNF-α与其受体TNFR结合，从而抑制TNF-α的活性。

　　截至报告期末，公司已于全球多区域及地区开展了BAT2506（戈利木单抗）注射液的商业化进程，主要包括：与Pharmapark LLC就BAT2506在俄罗斯及其他独联体国家达成合作；与SteinCares（注册名：Logistics Business Services,S.R.L）签署授权许可与商业化协议，将BAT2506在巴西以及其余拉丁美洲地区市场的独占的产品商业化权益有偿许可给SteinCares；与STADA Arzneimittel AG签署授权许可与商业化协议，将BAT2506在欧盟、英国、瑞士以及其他部分欧洲国家市场的独占的产品商业化权益有偿许可给STADA Arzneimittel AG。

　　BAT2306（司库奇尤单抗）已完成全球受试者出组。BAT2306活性成分是中国仓鼠卵巢细胞表达的IgG1kappa亚型单克隆抗体，能高亲和力特异性地结合人白介素17A（IL-17A），从而抑制IL-17A介导的自身免疫炎症反应。BAT2306适应症为多种自身免疫疾病，包括：银屑病、银屑病关节炎、强直性脊柱炎、放射学阴性中轴型脊柱关节炎、附着点炎相关关节炎。

　　BAT5906（重组抗VEGF人源化单克隆抗体）目前正在我国开展治疗湿性（新生血管性）年龄相关性黄斑变性（wet-AMD）和治疗糖尿病性黄斑水肿（DME）适应症的Ⅲ期临床研究。BAT5906是一款重组人源化单克隆抗体生物创新药，通过与人VEGF-A进行特异性结合，抑制VEGF与其受体VEGFR的结合，从而抑制新生血管生成，达到治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性等眼底病变的效果。目前wAMD的治疗主要是通过抗血管内皮生长因子（VEGF）药物玻璃体腔注射，抗VEGF药物可以抑制新生血管性形成和黄斑区的渗出、水肿，改善或恢复AMD患者的视力。

　　BAT4406F目前正处于关键试验阶段，BAT4406F为公司开发的新一代糖基优化的全人源抗CD20抗体，特异性与B细胞及前体细胞表面的CD20分子结合，通过抗体Fc段，在补体、NK自然杀伤性细胞、吞噬细胞等存在的情况下，诱发ADCC、CDC（补体依赖的细胞毒性）等生物学效应从而达到清除B细胞的目的。BAT4406F适应症为视神经脊髓炎谱系等自身免疫性疾病。

　　BAT3306（帕博利珠单抗）目前正处于全球III期临床试验阶段。BAT3306是百奥泰根据中国NMPA、美国FDA、欧洲EMA生物类似药相关指导原则开发的帕博利珠单抗（可瑞达）生物类似药。帕博利珠单抗是一种人源化单克隆抗体药物，属于免疫检查点。它能够特异性地结合位于淋巴细胞上的PD-1受体，通过阻断PD-1与其配体PD-L1和PD-L2的结合，从而解除肿瘤对T细胞的免疫抑制，重新激活T细胞对肿瘤细胞的免疫应答，进而实现对多种类型癌症的治疗效果。

　　BAT8006是百奥泰开发的靶向叶酸受体α（FRα）的抗体药物偶联物（ADC），拟开发用于实体肿瘤治疗。FRα是一种位于细胞膜上的叶酸结合蛋白，在多种实体肿瘤如卵巢癌、肺癌、子宫内膜癌和乳腺癌中过表达，在正常组织中表达水平较低。肿瘤组织和正常组织中表达水平的差异使得FRα成为开发为抗肿瘤药物的一个有吸引力的靶点。BAT8006由重组人源化抗FRα抗体与毒性小分子拓扑异构酶I，通过公司自主研发的可剪切连接子连接而成。临床前研究表明，BAT8006具有高效的抗肿瘤活性，毒素小分子有很强的细胞膜渗透能力，在ADC杀伤癌细胞后能释放并杀死附近的癌细胞，产生旁观者效应，可望有效克服肿瘤细胞的异质性。

　　截至报告期末，BAT8006已在国内完成了剂量爬坡研究，正在一系列瘤种中进行剂量优化以及疗效探索。BAT8006的II期临床试验申请（IND）在2024年3月获得美国FDA许可，拟在铂耐药上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者中评估其疗效及安全性。

　　公司是一家以创新药和生物类似药研发为核心的创新型生物制药企业，主营业务为药物的研发、生产和销售，拥有独立完整的研发、采购、生产和商业化体系。

　　药物研发周期长、风险高，公司的研发主要通过内部团队自主研发方式。药物研发一般需要经过发现抗体、筛选、临床前试验、IND申请、临床前研究、上市申请、批准上市及上市后研究。

　　公司的研发团队致力于药物发现、制剂及培养基开发、工艺开发、临床前研究及临床试验研究，同时参与药物注册及知识产权管理。多年来，公司已建立综合临床前研发平台并积累了丰富的临床试验经验。公司的研发团队在设计及执行研究项目方面担当主导角色，并积极参与临床前研究、药物临床申请、临床试验及监管批准过程；同时，知识产权部门、临床部门、生产部门等也会参与公司早期的研发流程，协助公司选择有市场潜力的产品，并降低在制造阶段可能遇到的技术风险。

　　公司主要原材料包括临床试验对照药、培养基原料、填料、药用辅料以及其他研发试剂耗材等。研发阶段公司依据临床试验研究计划，按需采购临床试验对照药，并根据临床试验研究计划制定试验用药的生产计划，再根据生产计划、实际库存情况等作出采购原材料品种、规格、数量等计划。在确定主要原料、包装材料等供应商时，公司会对市场供应情况、市场价格等信息进行调查，在商务谈判的基础上择优选择。公司通常会与供应商订立采购合同或采购订单，以确定双方购销合同关系。公司采购的服务主要包括临床试验服务、技术服务等，由公司在长期合作的供应商中择优遴选。临床试验服务主要是公司直接委托医院开展临床试验服务，技术服务主要是指公司委托第三方CRO（非医院）协助开展临床前试验服务及临床试验服务。

　　公司在生产过程中严格遵守药品生产相关的法律法规和监管部门的相关规定。公司搭建严格质量管理系统，建立了符合欧美和中国监管要求的一体化的CMC研发到商业化的质量管理体系，平台的质量科学技术与能力已与国际接轨，包含了从项目研发到物料管理、产品生产、质量控制、产品放行、产品供应链以及产品上市后跟踪的全生命周期，为公司产品在中国和海外其他地区的商业化奠定扎实基础。公司秉承“质量第一，与时俱进”的理念，实施质量体系的数据完整性、可追溯性及质量风险管理，持续不断地研发和生产高质量的药品。

　　截止本报告披露日，公司已有四项药物在中国市场获批上市，分别是格乐立、普贝希、施瑞立和贝塔宁。其中，托珠单抗（TOFIDENCE）和贝伐珠单抗（Avzivi）均获得美国FDA和欧洲EMA上市批准，托珠单抗（TOFIDENCE）已在美国上市销售。公司对不同的产品及市场针对性的制定了不同的商业化策略。

　　公司商业化部门由市场推广、国内销售、商务事务、医学项目4个团队组成。其中，市场推广团队主要负责产品定位和宣传、市场策略分析及营销活动策划、执行；国内销售团队主要负责市场销售策略的制定和执行、学术活动的推广、客户管理和拓展等，在各自的区域工作，以确保充分市场覆盖，提高市场渗透率；商务事务团队主要负责销售渠道、流向及物流、市场准入及政府事务等工作；医学项目团队主要负责上市后临床研究与医学支持、产品介绍、培训和专家答疑等。商业化部门下设的各个职能团队人员都具备丰富的创新药和自免领域药品推广和商业化经验，其中国内销售团队南北销售总监均在自免领域有10年以上的职业经验。公司注重对整体商业化团队的管理和培训，同时通过科学的内部组织架构设计，有效提升销售团队运营效率。公司销售以自营分销、代理销售、以及针对特定产品的授权许可销售分成的三种形式相结合；在选择市场推广商时，公司有严格的准入筛选与审核机制，包括实施网上检索，调查了解其经营状况、管理模式、合规情况是否满足公司的基本要求，必要时会安排人员现场考察，同时，也会开展年度评估工作及不定期现场评估检查，建立了“淘汰机制”。公司已建立严格的销售推广内部控制，依托公司《财务管理制度》《供应商管理制度》《市场营销部管理章程》及《市场营销部人员行为守则》等内控管理制度，对销售人员及销售推广相关活动供应商进行规范与约束，包括：要求销售人员入职时签署《反贿赂承诺书》；对销售人员开展防止商业贿赂、不正当竞争的职业教育培训等。

　　公司与多家具有GSP资质的经销商签订《产品经销协议》，将产品销售给经销商，再由经销商将药品在授权区域内配送至医院或者零售药店，并最终经临床医生处方用于适合的患者。公司产品主要通过经销商销售进入医院或零售药店，由经销商各自与医院或者药店签署合同。

　　在全球主要市场，公司采用以全球性合作伙伴为主的商业化策略；在国际新兴市场，则采用全球性合作伙伴及区域性优势合作相结合的策略。

　　公司通过海外合作不仅展示百奥泰在研发和生产方面的国际化能力，也能够将公司产品带给全球更多有需要的患者，而且更重要的是在生物类似药非常竞争性的国内市场环境下，通过海外商业战略合作，开拓更为广阔的市场。基于公司的发展策略，通过商业合作可以优化公司的产品组合，强化企业发展重心，实现企业之间的优势互补、互利双赢。未来，百奥泰将坚持自主研发，同时在全球范围内积极寻找外部合作机会。

　　抗体文库与展示技术：公司建立有拥有数以千亿计的独特抗体克隆库容和噬菌体与酵母展示平台。公司进一步优化抗体药物平台，建立了IDEAL（Intelligent Design and Engineering Antibody Libraries）抗体药物开发引擎，为公司的抗体药物开发提供了进一步资源与保障，能够产生针对不同特征靶点的特异性抗体，即使对于新型靶点或独特表位，亦具更高的成功率。

　　抗体结构与工程设计：公司已利用平台设计及开发一套完整的计算方法，以满足抗体研发中的精密计算需要。主要应用于抗体人源化、亲和力成熟以及其他多功能抗体工程与优化改造过程。

　　此外，公司近期已开发的免疫原性预测技术，结合抗体序列及结构分析，可识别和解决候选分子开发初期出现的潜在瑕疵，优化抗体的结构与功能。

　　抗体偶联药与偶联新技术：ADC药物是由单克隆抗体和细胞毒性药物通过连接子偶联而成，是一种定点靶向癌细胞的强效抗癌药物。通过这种靶向作用使得药物直接作用在癌细胞上，极大降低了药物对正常细胞的损伤，减少了毒副作用。ADC由于具备了抗体和细胞毒素的双重细胞杀伤机制，因此比单一的原代抗体具有更强的杀伤力，疗效更好，而且有效克服了原代单抗治疗易产生耐药性的缺陷。百奥泰的ADC通过自主研发的可剪切连接子，将抗体与毒性小分子拓扑异构酶I连接而成。公司的新ADC具有高效的抗肿瘤活性，毒性小分子有很强的细胞膜渗透能力，在ADC杀伤癌细胞后能释放并杀死附近的癌细胞，产生旁观者效应，有效克服肿瘤细胞的异质性。同时，公司的新ADC具有很好的稳定性和安全性，血浆中释放的毒性小分子极低，降低了脱靶毒性的风险。

　　ADCC增强与Fc工程：公司建立有多个抗体表达的不同宿主细胞。基于有自主知识产权的改造的宿主细胞能够产生完全不含岩藻糖修饰的抗体。正常抗体的Fc区的岩藻糖阻碍抗体与FcγRIIIa(CD16a)结合，而去岩藻糖基化的Fc区增加了抗体与FcγRIIIa的亲和力，因此去岩藻糖抗体能更有效地激活免疫效应细胞，增强肿瘤细胞杀伤效果。公司已开发多个ADCC增强的抗体候选药物，进入不同临床试验阶段。

　　双特异与多功能抗体：公司开发有自主知识产权的双特异性与多功能抗体的技术，包括双靶点的选择和评估，双特异性抗体形式（Format）的选择和评估，双特异性抗体的表达和分析。在此基础上，公司目前正在开发针对肿瘤、自身免疫疾病、新发重大疾病领域的多种双特异抗体或者多功能分子。

　　工艺与生产技术：抗体药物一般由哺乳动物细胞表达生产，其核心技术和商业化成本主要取决于宿主细胞、高效表达载体、自主开发的个体化培养基和生产工艺条件研发与优化。公司的自主培养基开发技术为产业化生产和降低成本提供了保证。针对项目的个体化培养基和补料配方优化，调控产品的酸碱异构体与糖型，提高产品蛋白纯度，降低不完整片段等杂质的含量，对提高产品质量具有重要意义。同时公司具备自主培养基开发技术，与依赖外部技术相比，将显著地降低公司成本，同时减少对外部供应的依赖。

　　产品质量研究与技术开发：公司建立了一体化的质量研究平台，对标欧盟、美国和中国监管需求，具备了覆盖早期研究、赋能上市申报及支持商业化生产整个药品生命周期的全方位的产品质量研究与技术开发能力，为单抗、双抗、ADC、重组纳米疫苗等药物研发到商业化生命周期保驾护航。该中心协同工艺制造流程，可提供早期新药候选分子成药性评价、抗体高表达细胞株开发、细胞上游培养、下游纯化和制剂生产工艺开发和放大、生产技术转移到商业化生产等面向产业化的工艺开发、表征、验证的质量研究。该分析和质控中心拥有国际先进尖端大型分析仪器设备数百余套，提供终端产品从初级到高级结构，纯度和杂质谱分析，生物活性和免疫原性，安全性评估，及工艺过程分析与在线检测，内外源性污染物安全性分析，可提取物和浸出物分析，工艺可比性和质量相似性评估，体外药效分析和全套的稳定性检测与研究，含长期、加速、强制降解因素、临床使用配伍、运输稳定性质量研究等。

　　（2）报告期内，公司累计提交专利申请38项；获得专利授权6项；截至2024年6月30日，公司拥有已授权的境内外专利63项，233项待审批专利申请，覆盖中国、中国香港特别行政区、中国澳门特别行政区、中国地区、世界知识产权组织（PCT）、美国、欧洲专利局（EP）、澳大利亚、加拿大、日本、新西兰、以色列、墨西哥、韩国和卢森堡。

　　公司秉承“创新只为生命”的理念，坚持创新驱动发展战略，致力于开发新一代创新药和生物类似药，以创新驱动企业发展，2024年上半年，公司在产品研发、市场开拓、产能提升、公司管理等多方面争取了一系列进展，进一步夯实了企业核心竞争力，提高了公司内生价值。主要包括以下方面：

　　报告期内，公司首款创新药贝塔宁（枸橼酸倍维巴肽注射液）获得国家药监局批准上市，是全国首个自主研发双功能抗血栓β3整合素受体，用于进行经皮冠状动脉介入术（包括进行冠状动脉内支架置入术）的急性冠脉综合征患者，以降低急性闭塞、支架内血栓、无复流和慢血流发生的风险。

　　公司研发项目稳步推进，截至本报告披露日，公司TOFIDENCE（托珠单抗）获得欧洲EMA的上市批准；Avzivi（贝伐珠单抗）分别获FDA上市批准及欧洲EMA的上市批准；BAT2206（乌司奴单抗）分别向中国NMPA、美国FDA、欧洲EMA递交了上市申请，并获得受理；BAT2306（司库奇尤单抗）已完成全球受试者出组；BAT5906已完成湿性老年黄斑变性（wAMD）临床III期受试者入组；BAT3306（帕博利珠单抗）在晚期非鳞状非小细胞肺癌患者中开展的I/III期临床研究完成首例患者给药。

　　公司在2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上汇报了BAT8006的Ib/IIa临床研究结果：研究结果显示，BAT8006在所有FRα表达水平下的铂耐药卵巢癌患者中均显现出优越的抗肿瘤活性。BAT8006的安全性良好，毒性可控，目前未见间质性肺疾病或明显的眼部毒性。BAT8006的II期临床试验申请（IND）于今年3月获得美国食品药品监督管理局（FDA）的许可，拟在铂耐药上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者中评估其疗效及安全性，目前正在推进相关临床试验安排。公司未来将拓展更多靶点ADC产品、不断扩展临床应用领域、从后线治疗推向前线治疗，探索与免疫药物或靶向药物联合治疗的潜力。

　　报告期内，公司产品TOFIDENCE（托珠单抗）由合作伙伴Biogen International GmbH正式在美国市场上市销售，是公司第一个在美国市场上市销售的产品。公司将继续努力，期待给全球有需要的患者提供安全、有效、可负担的生物制剂。

　　报告期内，公司在欧美市场及新兴市场的开拓均取得了新的进展：公司就BAT1706（贝伐珠单抗）授权Macter International Limited在巴基斯坦以及阿富汗市场的独家分销权及销售权；公司就BAT2506（戈利木单抗）和BAT2606（美泊利珠单抗）授权SteinCares（注册名：Logistics Business Services,S.R.L）在巴西以及其余拉丁美洲地区市场的独家分销权及销售权；公司就BAT2506（戈利木单抗）授权STADA Arzneimittel AG在欧盟、英国、瑞士以及其他部分欧洲国家市场的独占的产品商业化权益。公司将不断扩大全球商业化布局，以期通过商业化合作将产品带到更多地区，为有需要的患者提供新的治疗选择。

　　公司已实现了格乐立、普贝希和施瑞立的商业化生产，并具备组织商业化生产的经验和能力。同时，公司已建设完善的GMP管理体系，生产质量管理规范要求定标于国际先进水平，生产出满足包括但不仅限于中国、欧洲、美国药品生产监管要求的单抗药物。

　　报告期内，公司持续推进永和2期扩建项目，截至本报告披露日，公司已完成建设并投入使用的原液生产线L，包括：已于一期建成并投入使用的4套4,000L不锈钢生物反应器及其配套的下游纯化生产线L不锈钢生物反应器系统及其配套的下游纯化生产线L一次性反应器及其配套的下游纯化生产线条西林瓶无菌注射液洗烘灌封联动生产线条预灌封注射器灌装生产线条冻干制剂生产线；二期投入运行的智能化36,000L规模的抗体原液生产平台（6*6,000L不锈钢生物反应器），及1条智能化隔离器预灌封注射液高速联动线条开放式隔离系统西林瓶高速联动线，及其配套设施设备。

　　报告期内，公司成功通过了ISO22301业务连续性管理体系认证，这是公司治理和业务稳定的重要里程碑。通过这一认证，展示了我们在确保业务连续性和降低运营风险方面的承诺，强化了客户和股东的信心。凭借定期优化和测试应急预案，我们将继续保障业务流程的稳健运营，为所有利益相关者创造长远价值。

　　公司高度重视人才，不断强化人才队伍建设，完善人才培养、人才引进机制，公司人才质量不断优化，人才队伍不断壮大。目前公司拥有一支多元化、具有国际视野并在海外医药业深耕超过二十年有丰富经验的国际化技术团队，团队成员拥有坚实的专业知识，具备多样化的专业技能，涵盖研发、临床、注册、生产、质量管理、知识产权、资本运营及企业管理。截至2024年6月30日，公司研发人员共计362人，占比30.91%；其中研发人员博士研究生18人，硕士研究生126人，为一支高素质、可持续发展的人才团队。未来，公司将进一步夯实公司团队建设，为公司高质高速的健康发展提供强有力的人才保障。公司将不断扩充人才库及提升公司于若干方面的营运能力，尤其是研究、临床开发以及商业化方面的能力，以支持公司继续成长。三、风险因素

　　公司业务前景及盈利能力取决于在研产品的商业化能力。鉴于公司在研项目的不断推进、研发管线的前瞻性布局，公司未来将持续较大规模的研发投入。公司已上市产品可能面临较大的市场竞争，可能面临因无法维持并增长市场份额，导致盈利情况未达预期的风险。同时，公司其他产品仍处于研发阶段，研发支出较大，尚未实现持续盈利。公司未来业绩经营情况将取决于公司药品研发项目的数量及范围、与该等项目有关的成本、获批产品进行商业化生产的成本、公司产生收入的能力等方面。如公司在研药品未能完成临床试验或未能取得监管部门批准，或未能获得市场认可及商业化，公司可能无法保持持续盈利。预计公司短期内无法现金分红，将对股东的投资收益造成一定程度不利影响。

　　创新药及生物类似药的研发技术要求高、开发难度大、研发周期长且成本高昂。新药的投资包含了从临床前研究、临床试验、注册上市到规模生产和售后监督等一系列步骤，各个步骤环环相扣，任何一个环节都可能影响成败。

　　公司尚未进入临床研究阶段的在研产品，可能存在因临床前研究结果不足以支持进行新药临床试验申请（IND）或相关申请未能获得监管机构审批通过，从而无法获得临床试验批件的风险。进入临床试验阶段的产品可能出现临床试验无法按计划推进，或临床试验结果不如预期等导致研发失败的风险。药品注册审评制度或相关要求的变动可能导致药物无法如期的通过注册上市，同时，如果药物上市晚于竞争对手，可能导致市场被抢占等上市失败或上市结果不达预期的风险。

　　公司需要紧贴新的技术及方法以维持竞争地位，并持续投入大量人力及资本资源以开发或获得技术，从而提升临床前研究及临床试验的范围及质素。尽管公司成功开发了抗体展示筛选平台及抗体生产平台等核心技术平台，并基于前述核心技术平台开发了多个治疗性药物。但创新药和生物类似药行业竞争激烈，且可能受到快速出现的重大技术变革的影响。公司面临来自全球医药公司及生物科技公司的竞争，部分竞争对手有可能开发出在疗效和安全性方面显著优于现有上市药物的其他竞品，若该等药物在较短周期内获批上市，实现技术升级和药品迭代，将对现有上市药品或其他不具备同类竞争优势的在研药物造成重大冲击。近年来，生命科学和药物研究领域日新月异，若在多样性抗体库、全人源抗体或功能域的筛选制备领域、药物偶联领域或其他与公司核心技术相关领域出现突破性进展，或是在公司药物治疗领域内诞生更具竞争优势的药物，将会对公司现有核心技术和在研产品产生重大冲击。

　　制造生物药物为高度严谨且复杂的工艺，公司的生产设施须接受监管机构的持续监督和检查，并确保符合现行标准。如果在药品生产过程中出现问题，可能出现产品报废的风险，从而导致产生额外开支，并可能造成产品短缺；如果产品进入市场后才发现问题，则可能产生产品回收及产品责任成本，从而对公司业务发展和经营业绩产生不利影响。

　　随着生物医药行业的不断发展，企业对人才的竞争不断加剧，具备高素质、强专业、经验丰富的技术人才及结构合理、相对稳定的团队结构，是持续保持技术领先优势及核心竞争力的重要保障。任何关键雇员的流失都可能延迟或妨碍在研产品的成功开发。生物制药行业对研发人才的争夺激烈，尽管公司过往未曾在吸引及挽留合格雇员方面遇到特别的困难，但是仍不能排除日后遇到有关困难的可能。高级管理层或主要临床及科研人员离职，以及对人才的激烈竞争可能导致的薪酬成本大幅增加，均可能对公司的业务及经营业绩造成不利影响。

　　公司未来销售收入的产生取决于公司药品研发情况、药品上市获批情况、药品生产、市场推广及销售等多方面因素。公司将存在累计未弥补亏损及持续亏损的情形将导致公司在资金状况、研发投入等方面无法满足其药品研发、药品上市获批情况、药品生产、市场推广及销售的需求，进而对公司未来销售收入的取得产生一定程度的影响，使其存在增长不及预期的风险。公司将持续投入研发在研药品，并在药品取得上市批准后持续进行市场推广，如药品商业化后公司收入未能按计划增长，则可能导致亏损进一步增加。

　　公司积极开拓海内外市场，与多家企业签署了授权许可与商业化协议，协议中所约定的首付款及里程碑付款需要满足一定的条件，最终里程碑付款金额尚存在不确定性。同时，在协议履行过程中，考虑到医药产品的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长，易受到技术、审批、政策等多方面因素的影响，产品市场竞争形势均存在诸多不确定性，可能会导致协议无法如期或全面履行，从而对公司的经营业绩造成一定的不利影响。

　　随着公司销售规模的扩大，应收账款有较大增长。如未来公司应收账款增长速度过快或主要客户付款政策变化，可能导致公司的流动资金被较大占用，影响企业流动资金的周转，从而对公司的经营业绩造成不利影响。

　　作为创新药物研发企业，公司将在临床前研发、临床推进、生产工艺、商业化等诸多方面继续投入大量资金，存在大量营运资金需求。如果公司未能及时通过计划的融资渠道获得足够资金，或虽获得融资但公司筹措的资金未能按计划配置使用，或资金使用效率未能如公司所愿，均可能给公司带来短期的流动性风险。如果公司无法获得足够的营运资金，将推迟、削减或取消研发项目，进一步影响未来药品的商业化进度，对公司业务造成不利影响。

　　生物药物市场竞争十分激烈，涉及大量研发技术变革、行业标准改变及客户及患者喜好变化等特点。公司保持竞争力的能力在很大程度上取决于公司是否能及时创新、开发及推广符合治疗供应商需要的新药物及技术。如果公司无法及时成功推出具竞争力的新药，或竞争对手更早的开发出与公司在研产品拥有相同适应症的产品，公司可能面临药品的定价压力以及抢占市场份额的压力，可能使得所获利润无法达到预期。公司在生物类似药市场和创新药市场都面临着激烈的竞争，如果公司不能与现有竞争对手进行有效竞争或随着时间的推移维持竞争地位，将对公司经营业绩及发展前景造成不利影响。

　　海外市场为公司发展策略的重要组成部分。公司拟在中国境外（包括欧盟及美国）开发及商业化在研药物，已就多款药品采取全球商业化策略。公司日后的业务及财务业绩可能受到多种因素的不利影响，包括但不限于：特定国家或地区的及文化环境或经济状况的变动；当地司法权区法律及监管要求的变动；对中国公司的经济制裁、贸易限制、歧视、贸易保护主义或其他不利政策；当地货币汇率出现重大不利变动等情形。

　　目前，全球经济处于周期性波动当中，尚未出现经济全面复苏趋势。全球经济放缓叠加外围诸多不可抗力的影响，全球经济面临下行的压力。如果未来全球宏观经济景气度持续走低，会对公司的经营情况造成不利影响，进而影响公司的盈利能力。

　　公司实际控制人易贤忠先生、关玉婵女士及易良昱先生拥有公司的实际控制权。公司已建立了股东大会议事规则、董事会议事规则、监事会议事规则、独立董事制度、关联交易管理制度、对外担保管理制度等一系列旨在保护中小投资者权益的制度，但若未来公司实际控制人凭借其控股地位通过行使表决权对公司经营决策、利润分配、对外投资等重大事项进行不当干预，将可能损害公司其他股东的利益。四、报告期内核心竞争力分析

　　公司已建立卓越的经验证的创新药研发能力和充足的技术储备。在创新药领域，公司自主开发的用于心血管疾病的1类化学药品：贝塔宁（枸橼酸倍维巴肽注射液）已获得国家药监局上市批准；新一代靶向PD1，HER2，CTLA4，TIGIT，OX40抗体和新一代双特异抗体BAT7104（CD47和PD-L1靶点的双特异性抗体）已经逐渐逐个进入临床研究；更多的针对肿瘤免疫检查点、肿瘤靶点、肿瘤微环境的新型抗体，包括新ADC平台、肿瘤杀伤增强的抗体、双特异或者双功能项目已经完成临床前研究。

　　在生物类似药领域，公司重点关注关键性肿瘤产品和集中于自身免疫领域产品。在自身免疫领域，公司产品管线有多个自身免疫领域的产品，靶点包括TNF-α，IL-6R，IL-12&IL-23，IL-5，IL-17A等，目前阿达木单抗（格乐立）已在国内上市，托珠单抗（施瑞立，TOFIDENCETM）已在中美欧三地获得上市批准，乌司奴单抗（BAT2206）已分别在中美欧三地递交上市许可申请。在肿瘤领域，公司已有1款肿瘤领域的生物类似药：贝伐珠单抗（普贝希，Avzivi）在中美欧三地获得上市批准，帕博利珠单抗（BAT3306）目前正处于全球III期临床试验阶段。

　　公司已开发全面的研发抗体药物开发技术，涵盖由抗体发现、筛选至设计、过程开发及过程验证的全面开发过程，此等技术相辅相成，为公司提供灵活性及兼容性，以合乎成本效益的方式精确设计及开发一系列出众且合适的候选药物。

　　公司拥有卓越的创新药研发能力，已构建7大技术平台，包括：抗体文库与展示技术、抗体结构与工程设计、抗体偶联药与偶联新技术、ADCC增强与Fc工程、双特异与多功能抗体、工艺与生产技术和产品质量研究与技术开发，确保了可持续的创新能力，以及完整的创新药研发能力。通过充分应用自身的核心技术，公司获得了多项“十二五”“十三五”国家重大新药创制科技重大专项立项支持；被认定为国家高新技术企业、国家工业企业知识产权运用试点企业、广东省新型研发机构、广东省工程技术研究中心、广东省工程实验室、广东省企业技术中心。

　　公司已拥有多项产品的生产能力，包括研发用药、临床用药、商业化生产等不同阶段的单抗药物的原液到无菌制剂的生产。

　　截至本报告披露日，公司已完成建设并投入使用的原液生产线L。公司单克隆抗体原液生产规模的进一步扩大，能更好地满足多个候选药物的临床样品需求及商业化需求，同时为公司带来更具有竞争力的生产成本优势，为公司当前及未来创新药物的规模化生产提供保障和灵活性。

　　公司已具有国际化且相对成熟的质量管理体系：符合全球法规要求一体化的CMC研发到商业化的质量管理体系，平台的质量科学技术与能力已达到国际水平，包含了从项目研发到物料管理、产品生产、质量控制、产品放行、产品供应链以及产品上市后跟踪的全生命周期，为公司产品在中国和海外其他地区的商业化奠定扎实基础。公司秉承“质量第一，与时俱进”的理念，实施全面的风险管理，扎实的数据完整性管理，持续不断地研发和生产高质量的药品。

　　产品工艺研究与技术中心：公司建立了原液工艺开发与表征平台，覆盖抗体药物在临床前、临床期间和产品上市后的原液工艺的开发、优化和表征。依据国内外法规要求，本平台对各项目建立原始细胞库、主细胞库和工作细胞库，并对它们进行验证。根据QbD理念，采用自主研发的30种以上的培养基和补料开发了25个以上项目的流加工艺，并在实验室规模的生物反应器和层析仪上进行原液工艺开发、优化和表征研究，加深对原液生产工艺的理解，建立生产工艺控制策略，确保商业化生产工艺的稳健性和持续符合全球化高要求的质量标准。

　　公司积极拓展国内市场，销售收入稳步增长。公司已组建一支经验丰富的营销团队，销售网点覆盖中国除中国港澳台地区的其他省、直辖市、自治区，与超过1,000家处方医院及超过700家药店达成合作。就药品格乐立、施瑞立和贝塔宁，国内市场采用自营分销模式为主导，代理销售模式为辅助的销售模式，通过合理配置资源，不断提升其市场份额及品牌影响力。就药品普贝希，国内市场采用合作的商业模式，与百济神州有限公司签署授权、分销、供货协议，将普贝希相关知识产权及其在中国地区（包括中国境内、中国香港特别行政区、中国澳门特别行政区、中国地区）的产品权益有偿许可给百济神州。

　　在全球主要市场，公司采用以全球性合作伙伴为主的商业化策略；在国际新兴市场，则采用全球性合作伙伴及区域性优势合作相结合的策略。公司通过海外合作不仅展示百奥泰在研发和生产方面的国际化能力，也能够将公司产品带给全球更多有需要的患者，而且更重要的是在生物类似药竞争激烈的国内市场环境下，通过海外商业战略合作，开拓更为广阔的市场。基于公司的发展策略，通过商业合作可以优化公司的产品组合，强化企业发展重心，实现企业之间的优势互补、互利双赢。

　　公司拥有一支实力强、国际化的研发团队，参与过多项国际知名跨国制药企业药品的研发、产业化和国际上市申报工作以及多个生物药产品的上市前研发和产业化开发工作。公司在新药发现、药学研究、临床前研究、临床研究、药品注册和药品生产等方面均有相应的高级人才进行领头和管理，具备推动临床候选药物进入临床研究阶段的丰富实践经验，技术成果转化能力和商业化能力已被验证。公司团队核心人员曾任职于全球知名研究机构及领先的国际制药公司，核心技术成员包括国家重大人才工程入选者、广东省首批“科技领军人才”、广东省“珠江人才计划”创新创业团队等。

　　最新！苹果爆料，9月将有新款发布，A股产业链提前异动！北京5G-A正式商用，三大电信巨头获机构扎堆关注

　　已有10家主力机构披露2024-06-30报告期持股数据，持仓量总计3.00亿股，占流通A股72.38%

　　近期的平均成本为19.74元。该股最近有重大利空消息，且资金流动不甚乐观，空方势头较强。该公司运营状况良好，多数机构认为该股长期投资价值较高。