医疗机构制剂申请传统工艺配制中药制剂备案（以下简称医疗机构传统中药制剂）需要学习的法规文件主要有哪些？

　　2.原卫生部、国家中医药局、原国家食品药品监管局 《关于印发加强医疗机构中药制剂管理意见的通知》（国中医药医政发〔2010〕39号）

　　3.原国家食品药品监管总局《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（2018年第19号）

　　4.原国家食品药品监管总局《关于做好医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案有关事宜的通知》（食药监办药化管〔2018〕39号）

　　5.重庆市药监局等五部门《关于促进医疗机构中药制剂创新发展的实施意见》（渝药监〔2021〕50号）

　　6.重庆市药监局《关于印发〈重庆市医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则〉的通知》（渝药监〔2023〕44号）

　　7.重庆市药监局《关于印发〈重庆市医疗机构制剂注册及备案申报资料撰写指南〉的通知》（渝药监函〔2023〕298号）

　　2.资料准备。医疗机构按照《重庆市医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则》整理、撰写备案资料。

　　4.备案完成。市药监局于30日内对医疗机构提交的备案资料进行审查，符合要求的，予以备案；不符合要求的，不予备案，并说明理由。

　　1.医疗机构传统中药制剂的申请人，应当是重庆市辖区内持有《医疗机构执业许可证》，并能独立承担法律责任的医疗机构。申请备案的传统中药制剂应与其《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致。

　　3.未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》配制范围无相应制剂剂型的医疗机构可委托本市持有《医疗机构制剂许可证》或《药品生产许可证》且有被委托配制制剂相应剂型范围的单位配制，但须同时向市药监局备案。

　　1.由中药饮片经粉碎或仅经水或油提取制成的固体（丸剂、散剂、丹剂、锭剂等）、半固体（膏滋、膏药等）和液体（汤剂等）传统剂型；

　　7.详细的配制工艺及工艺研究资料。包括工艺路线、所有工艺参数、设备、工艺研究资料及文献资料；

　　答：处方在本医疗机构具有5年以上（含5年）使用历史的，可免报主要药效学试验、单次给药毒性试验、重复给药毒性试验资料。有下列情形之一的，需报送单次给药毒性试验、重复给药毒性试验资料：

　　答：医疗机构传统中药制剂处方不得变更，其他备案信息不得随意变更。涉及中药材标准、中药饮片标准或者炮制规范、炮制及生产工艺（含辅料）、包装材料、内控制剂标准、配制地址和委托配制单位等影响制剂质量的信息发生变更的，备案医疗机构应当提交变更情况的说明及相关证明文件、研究资料，按要求进行备案变更。

　　答：医疗机构应于每年1月10日前向市药监局提交已备案品种上一年度的年度报告。未在规定时限内提交年度报告备案的，备案号自动取消。

　　答：品种基本信息将在市药监局公众信息网予以公开，公开信息包括：制剂名称、医疗机构名称、配制单位名称、配制地址、备案时间、备案号、配制工艺路线、剂型、不良反应监测信息。

　　答：渝药制备字Z+4位年号+4位顺序号+3位变更顺序号（首次备案3位变更顺序号为000）。例如：渝药制备字，表示该品种于2022年完成备案，自备案完成后发生了2次变更。

　　答：应使用已在国家药品审评中心原辅包登记信息平台上登记且状态为A的辅料、直接接触药品的包装材料和容器。

　　某医疗机构传统中药制剂委托A药品生产企业/医疗机构配制，资料中提供的3批自检报告为A药品生产企业/医疗机构委托B药品生产企业/医疗机构出具，是否可行？

　　答：医疗机构应在完成该品种相应研究验证工作后，按规定进行中药制剂委托配制备案；完成委托配制备案后，医疗机构应提交该品种的委托配制单位变更备案，无须提交研究验证资料，但需提供完成委托配制备案的证明性文件。

　　答：已有制剂品种文号的中药制剂品种符合医疗机构传统中药制剂备案情形的，可以申请备案，原制剂批准文号由市药监局予以注销。