1990年版以前的各版药典，中药质量标准的检测项目基本上只有性状和显微鉴别，少数中药材和中成药有理化鉴别或薄层色谱鉴别，极少数有大类成分如鞣质、总生物碱等简单的含量测定;

　　1995年版药典普遍增加了薄层色谱鉴别，部分品种增加了薄层扫描法的活性成分或指标性成分的含量测定;随着高效液相色谱的发展和普及，2000年版以后的各版药典逐步增加了活性成分或指标性成分的含量测定，并对多数品种增加了专属性的薄层色谱鉴别;

　　随着对中药饮片的重视、中药整体成分作用的认识以及对中药安全性认识的提高，2010年版药典开始建立饮片的质量标准，增加有效成分明确的中药材、饮片、提取物和中成药的多成分含量测定，对提取物和部分中成药建立指纹图谱检测标准，并且建立了部分品种的农药残留、重金属及有害元素、真菌毒素等限量检测标准;

　　一位专家回顾了近20多年来历版药典中药质量标准不断提升的历程。梳理这一历程不难发现，中药的质量控制标准随着科学研究的不断深入而不断完善，成熟的新技术和新方法不断地得以应用，成为推动行业发展的“助推器”。

　　中医药是我国特有的医疗资源，因此新版药典中药标准的增修订中，全面贯彻“建立符合中医药特点的质量控制体系”的理念。药典委员会中药材和饮片专业委员会主任、北京大学药学院教授屠鹏飞介绍，新版药典针对中药的特点，通过逐步推动建立“以性状、显微鉴别、薄层色谱鉴别、特征图谱鉴别等为真伪鉴别”;

　　“以水分、灰分、酸不溶性灰分、重金属及有害元素、农药残留、二氧化硫残留、真菌毒素及中药内源性有毒成分等限量检查为安全性或品质检查指标”;

　　“以指纹图谱检测加多成分含量测定为整体成分控制标准”的中药质量标准体系，实现让人民“吃真药、吃好药、吃安全放心药”的目标。

　　根据中药质量标准增修订的原则，新版药典首先对质量控制项目进行填平补齐，如对药典中尚未建立显微鉴别的65个中药材品种进行了显微鉴别研究，其中50个品种收入新版药典;

　　利用特征图谱技术建立名贵中药材和易混中药材的专属性鉴别，如沉香，由于价格昂贵，伪品充斥市场，通过建立沉香中特征性成分2-苯乙基色酮类成分的特征图谱，能够快速、有效地鉴别真假药材;

　　针对胶类中药的鉴别难点，采用液质联用技术，对阿胶、龟甲胶、鹿角胶等胶类药材的特征图谱进行了研究，建立了专属性鉴别方法，有效地保障胶类中药用药的准确性。

　　中医临床用药，均以饮片入药，饮片质量标准的建立是保障临床用药安全有效和中成药质量的关键。据介绍，在2010年版药典全面推进建立饮片质量标准的基础上，新版药典又进行了进一步的补漏和提升：针对中药具有多成分整体作用的特点，逐步推进建立指纹图谱(特征图谱)检测加多成分含量测定的中药整体成分控制的标准体系;

　　针对部分有毒中药的毒性成分又是有效成分的特点，建立含量测定方法，并严格规定其含量范围，既保证药品的安全性，也保证药品的有效性;针对贵细中药材人为造假现象严重的情况，建立特征图谱检测检测标准，保障人民吃真药。

　　屠鹏飞认为，建立符合中药特点的中成药质量标准，改变现行中药质量标准基本上借鉴化学药品质量控制模式，建立与品质直接相关能有效控制质量的专属性检测方法，逐步由单一指标性成分定性定量向活性、有效成分及生物鉴定的综合检测过度，向多组分及和指纹或特征图谱整体质量控制模式转化，符合中医药的特点。

　　而这一符合中医药特点的中药整体质量控制体系的建立，将全面提升中药材、饮片、提取物和中成药的质量，保障临床用药的安全性和有效性，促进中药产业健康发展。

　　中药质量标准的提高，急需要解决的问题是应用当今先进的科技手段和科研成果，为现在和今后一段时间的中成药制定更为科学有效，更为合理的质量标准，保证中药临床使用的安全有效和质量可控，保证同一企业的不同批次以及不同企业的不同批次的同一产品品质的一致性，建立能够从整体上把握中药成方制剂的质量标准模式。

　　业内专家认为，《中国药典》2015年版扩大了对成熟中药检测技术与方法的收载，是集我国近年来中药领域先进检测技术研究成果之大成。

　　全军中药研究所所长、国家药典委员会委员肖小河指出，中药多成分、多功效的作用特点，决定着单一成分难以表征中药的质量，而现实中对照品供需矛盾和多指标测定高昂的检测成本限制了多指标质量控制模式在实际中的应用。

　　该方法建立成分间的相对校正因子，用一个对照品同步测定中药中多个成分的含量，目前，黄连、功劳木、丹参等中药材以替代对照品为对照的多成分含量测定收入药典。

　　针对部分多基原药材、易混药材、动物药等的鉴别难题，国家药典委员会组织有关单位，积极探索利用DNA分子鉴别建立专属性鉴别方法，并取得了较大的进展。

　　据中草药DNA条形码生物鉴定系统的提出者，中国中医科学院中药研究所所长陈士林介绍，DNA条形码是利用基因组中一段公认的标准短序列来进行物种鉴定的分子诊断新技术，中草药DNA条形码生物鉴定系统以常用中草药为研究对象，筛选获得通用DNA条形码，确定标准化操作流程，从而转化为二维码方便使用。目前，贝母、蛇类等药材的DNA分子鉴定已收入药典。

　　正如国家药典委员会张伟秘书长在《中国药典》2015年版新闻发布会上所说：“药品标准主要围绕影响安全性和有效性的因素建立控制项，紧跟国际药典标准发展趋势，兼顾我国药品生产实际水平，加强先进检测技术应用，着力提高药品质量控制水平，充分发挥技术引领作用，通过提高标准和推动先进检测技术的应用，淘汰落后生产工艺，实现产品升级换代和产业结构调整。”

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