《2024年政府工作报告》已正式公布，其中首次提及了“新质生产力”这一关键概念。在医药领域，数字化新技术已成为推动新质生产力形成的重要动力。当前，数字化转型已成为全球范围内的热门话题，各国纷纷抢占先机。中国，作为世界上最大的发展中国家，医药行业正迎来一场前所未有的变革。数字化技术的迅猛发展，不仅改变了我们的生活方式，更在医药领域掀起了一股性的风暴。医药行业作为国民经济的支柱产业，其在全球科技大潮中的角色日益凸显。

　　近年来，为顺应行业发展趋势并推动产业持续创新，中央和地方政府针对医药行业数字化建设发布了一系列重要政策和行业标准。这些政策旨在促进技术进步、产业升级，同时确保医药行业的健康、有序和高质量发展。

　　本文基于国家药监局、团体标准等数据库，对中国医药行业数字化/计算机化系统的主要政策进行了系统梳理，力求为大家提供一份全面而清晰的回顾与盘点，帮助大家更好地了解监管机构的最新要求和监管理念。鉴于相关政策和法规的更新速度之快、信息量之大，本文难免有所遗漏。我们诚挚欢迎各位读者留言补充，共同完善。

　　2024年《政府工作报告》在部署本年度工作时，明确提出制定支持数字经济高质量发展的政策，积极推进数字产业化与产业数字化进程，旨在促进数字技术与实体经济的深度融合。中国始终将顶层设计作为数字化转型的基石，从国家层面精心规划、战略布局，确保数字化转型的科学性、合理性和可持续性，避免盲目发展与资源浪费。

　　在众多国家级政策中，有几个尤为引人注目。如《中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要》明确强调，要大力培育壮大人工智能、大数据、区块链、云计算、网络安全等新兴数字产业，并在智慧医疗等重点领域开展试点示范。这些政策不仅为医药产业的未来发展指明了清晰的方向，更提供了坚实的政策保障与支持。

　　以下是医药产业数字化相关政策的梳理，旨在帮助大家更全面地了解监管机构的最新要求和监管理念，共同推动医药产业的数字化进程，如下表：

　　针对医药行业的独特性与需求，地方政府和行业协会纷纷出台医药健康产业数字化/计算机化系统/信息化领域的法规与行业标准，旨在为医药企业在遵循药政法规的前提下，提供清晰的数字化转型和数字经济发展的指引。这些政策不仅具有高度的针对性和实用性，更在推动我国医药行业数字化进程中发挥着举足轻重的作用。

　　特别值得一提的是，上海市政府及行业协会在这一领域尤为积极，成为发布相关政策的主要力量。通过系统梳理这些政策，我们可以发现，它们不仅关注医药企业的数字化转型路径，还致力于构建良好的产业生态，推动医药行业的整体升级与发展，以下是地方政府与行业协会在医药健康产业数字经济领域发布的相关政策概览，旨在帮助大家更全面地了解政策动态，把握发展机遇，如下表：

　　生物医药行业作为高技术、高投入、长周期、高风险、高收益的典型代表，其可持续发展离不开合规运营与降本增效。在这样的背景下，数字化转型成为生物医药企业的必由之路。随着技术的日新月异及其与生物医药产业的深度融合，新一代信息技术在医药企业的应用日益广泛，贯穿于研发、生产、流通、企业管理等各环节。医药企业数字化转型技术框架体系推荐设计一个精心构建的“五层二列”结构。其中，五层包括工艺设备层、网络通信层、采集控制层、平台层、业务应用层，它们共同构成了数字化转型的坚实基础。而二列，即安全管理列和合规管理列，则是确保数字化转型过程安全、合规的重要保障，医药企业数字化转型技术框架体系（示意图）如下图所示。